Breakthrough Medical Device

원문 : https://www.bioin.or.kr

 

FDA, 혁신적인 기기 프로그램(Breakthrough Devices Program) 실행을 위한 가이드라인 초안 발표

○             FDA는 연방  식품,  의약품  및  화장품법(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. section 515B)과 21세기   치료법(21st  Century  Cures  Act, section 3051) 등을 이행하고, 혁신적인  의료기기가  빠르게  환자들에게  보급될 수 있도록 하는 혁신적인  기기 프로그램* 가이드라인 초안(Breakthrough Devices Program Draft Guidance)을 발표(2017.10.25)

*   생명을 위협하거나 회복할 수 없을 만큼의 쇠약한 질환이나 상태에 대해 효과적인 진단과 치료를 위해 제공되는 특정 의료기기에 대한 인허가 프로그램

○             상기 프로그램은 FDA의 신속접근 경로(Expedited Access Pathway, EPA)^*와 우선검토 프로그램(Priority Review Program)^**을 대체

*   의약품 신속처리 프로그램(FDA drug expedited programs)과 유사한 것으로, 기기 인증에 필요한 데이터 일부를 시판 후 추적과정을  통해  수집함으로써  조기에  시장 출시 가능

** 대체 치료법이 없는 의료기기에 대한 우선검토 시행

혁신적인 기기 프로그램의 주요 원칙

○            쌍방향의 시의적절한 소통(Interactive and Timely Communication)

-   FDA는 의료기기 개발  또는 검토과정에서  개발업체와 시의적절한 상호  의사소통 기회를 가질 계획

※ FDA는 다양한 규제의사결정을 도달하기 위해서 외부전문가나 자문위원회와 소통 필요

-   또한 FDA와 개발업체 간 최선의 대화를 위해 사전 준비사항*을 언급

* 모든 문서를 대화식(document being revised interactively)으로 수정, 합의점을 문서화하기 위한 요약표 작성 등

○            시판 전/후 데이터 수집(Pre/Postmarket Balance of Data Collection)

-   조기 시장출시(PMA)의 대상이 되는 모든 기기들은 안전성과 유효성에 대한 합리적인 법적 표준을 충족

-   FDA는 시판 전의 불확실성 수준에서 유익성과 위해성을 평가하기보다는  시판 후  시장에서  관련  데이터를  수집하는  것이  효율적이고,  적절한 사후시장 통제장치가 필요하다고 언급

○            효율적이고 유연한 임상시험 설계(Efficient and Flexible Clinical Study Design)

-   임상시험이 과학적으로 적절하게 설계*되었을 때는 효율적이고 유연하게 임상이 진행될 수 있도록 조치

* (예) 임상적으로 최소한의 의미가 있는 목표 설정 경우, 단계별 연구 설계 등

○            검토팀 지원(Review Team Support)

-   접수된 혁신적 의료기기에 대해 FDA에서는 해당과제를 신속하고 대화식으로 해결할 수 있는 전문인력을 배정하여 검토팀을 구성・지원

○            우선순위 검토(Priority Review)

-   혁신적인 기기로 지정된 기기는 우선적 검토대상이 되며, 대기열 상단에 위치하여 필요한 경우에는 추가 검토지원을 받을 계획

※ 과거  FDA의  우선순위  검토  프로그램에서는  ‘공공  보건’에  중점을   두어   검토시간이 오래 발생한 경우 간혹 존재 ⇨ FDA와 개발업체 간 상호소통 등

을 통해  다른  프로그램보다 더 시기적절하게 시장출시 가능

혁신적인 기기 프로그램의 특징

○             FDA는 혁신적인 기기의 안전성과 효과성을 최선으로 평가하기 위해 개발 업체와 평가 초기부터 정기적인 상호작용 기회를 가짐

○            혁신적 기기를 위한 속결토론(Breakthrough Device Sprint Discussion)

-    FDA는 정해진  기간(예, 45일) 내에  특정주제에  대한  상호합의  도달을 목표로 하는 속결토론을 제공

※ 속결토론의 참여자 수 및 형식 등은 프로젝트에 따라 다를 수 있으며, 토론  중에  개발업체는 초기  제안서를  추가로  수정  가능.  ①  하나의  주제만  있

어야  하며,  ② 정해진 종료일자 필요, ③ FDA는 토론이 끝난 후 개발업체에게 요약 피드백을 제공

○            데이터 개발 계획(Data Development Plan, DDP)

-   개발업체에 대한 적절한 유연성 제공과 부담을 최소화하기  위해  데이터 개발 계획(DDP)^*에 관한 초기합의 내용을 FDA와 조정 가능

* 제품 사이클에 대한 데이터  수집 기대치를  간략하게  설명하여, 예측가능하고 효율적이며 시기적절한 장치에 대한 평가 및 검토를 지원하기 위한 문서

○            규칙적인 업데이트(Regular Status Updates)

-   FDA와 개발업체 간에는 프로젝트 전반의 진척상황과 향후일정  등을  논의 하기 위해 정기적으로 공유자료를 업데이트화(이메일, 원격 회의 등)

혁신적인 기기(Breakthrough Device) 지정기준 및 고려사항

○             혁신적인 기기는 생명을 위협하거나 회복할 수 없을 만큼 쇠약하게 하는 질환이나 상태를 보다 효과적으로 치료 및 진단할 수 있어야 지정 가능

-   혁신적 기기 지정은 1) 혁신적인 기술이거나, 2) 승인되거나 뚜렷한 대안이 존재하지 않거나, 3) 기존 승인 및  뚜렷한 대안보다  상당한  이점을  보유 하거나,

4) 그 기기의  가용성이  환자에게  최대이익을  제공하는  4가지  요건  중 하나를 충족해야 가능

○            획기적인 기기 지정 시 고려사항

(1)         효과적인 치료를 위한 기기(Device Provides for More Effective Treatment)

※ 사망 가능성이 높은 질환을 타켓으로 개발업체에서는 문헌이나 데이터 등을 통해 해당기기가 적절한 치료법이라는 것을 제시하여 효과적인 치료장치임을

 증명

(2)         획기적인 기술을 대표하는 기기(Device Represents Breakthrough Technology)

※ FDA에서는 진단, 치료, 치유, 완화 또는  생명을  위협하거나  돌이킬  수  없는  쇠약  상태를 예방할 수 있는 임상적 개선에 대한 잠재력을 기초로 획기적인

 기술을 판단

(3)         승인되거나 뚜렷한 대안이 없는 기기(No Approved or Cleared Alternatives Exist)

※ FDA에서 허가받은 약물, 생물학적 제품, 기기 중에서 사전허가 심사를 받은  것이 있는지에 대한 여부를 고려

(4)         기존 장치보다 상당한 이점 보유(Device Offers Significant Advantages over Existing Approved or Cleared Alternatives)

(5)         환자에게 최대이익 제공(Device Availability is in the Best Interest of Patients)

지정철회(Designation Withdrawal) 사유

○            개발업체는 언제든지 해당 프로그램을 철회하도록 FDA에 서면요청 가능

-   단, FDA에서는 ‘연방 식품, 의약품 및 화장품법’에 의거하여 다른 획기적 치료기기 또는 우선검토를 받은 기기를 기준으로 철회하지 않을 수도 있음

○             FDA에서는 더 이상 획기적 기기로 지정받을 자격이 없다고 결정이 되면, 개발업체에게 서면통지를 통해 언제든지 지정을 철회 가능

※ (예) FDA에 제출된 정보가 허위진술이거나 중요한 사실이 누락된 경우 등